兒童健康一直牽動我們整個社會的心,但是目前國內(nèi)兒童用藥行業(yè)問題多多,有業(yè)內(nèi)人士進行總結(jié),法規(guī)缺失、企業(yè)生產(chǎn)積極性不足是其中的問題,兒童用藥安全問題始終受到這些因素的制約。
首先是兒童用藥法規(guī)缺失的問題,無論是《中華人民共和國藥品管理法》及其條例,還是現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》,都未對兒童用藥提出特殊規(guī)定,致使我國兒童用藥的注冊和監(jiān)管無專門的法規(guī)可依,此外我國尚未設(shè)置風(fēng)險利益評價體系,對兒童的保護性不夠。
其次企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)兒童用藥的積極性也不高,與成人用藥相比,兒童用藥在研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面存在諸多難點,不僅工藝復(fù)雜,而且口感、安全性以及原輔料選擇性及質(zhì)量控制要求高,研發(fā)成本偏高。
此外,國內(nèi)對于兒童進行缺乏有效運行機制,真正經(jīng)過兒童的驗證或研究上市的藥品幾乎沒有,和成人藥品相比,兒童藥品市場小、利潤低、風(fēng)險高、責(zé)任大,許多企業(yè)都知難而退。